O Plenário do Conselho Nacional de
Saúde em sua Quinquagésima Nona Reunião Ordinária, realizada nos dias 09 e 10 de
outubro de 1996, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela
Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990,
RESOLVE:
Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas
envolvendo seres humanos:
I - PREÂMBULO
A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos
internacionais que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres
humanos: o Código de Nuremberg (1947), a Declaração dos Direitos do Homem (1948), a
Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores de 1975, 1983 e 1989), o
Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso
Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para
Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes
Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991). Cumpre as
disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da
legislação brasileira correlata: Código de Direitos do Consumidor, Código Civil e
Código Penal, Estatuto da Criança e do Adolescente, Lei Orgânica da Saúde 8.080, de
19/09/90 (dispõe sobre as condições de atenção à saúde, a organização e o
funcionamento dos serviços correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participação da
comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde), Decreto 99.438, de 07/08/90
(organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde), Decreto 98.830, de
15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil), Lei 8.489,
de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre retirada de tecidos, órgãos e
outras partes do corpo humano com fins humanitários e científicos), Lei 8.501, de
30/11/92 (utilização de cadáver), Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das técnicas de
engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente
modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à
propriedade industrial), e outras.
Esta Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das
coletividades, os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não
maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e
deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao
Estado.
O caráter contextual das considerações aqui desenvolvidas implica em
revisões periódicas desta Resolução, conforme necessidades nas áreas tecnocientífica
e ética.
Ressalta-se, ainda, que cada área temática de investigação e cada
modalidade de pesquisa, além de respeitar os princípios emanados deste texto, deve
cumprir com as exigências setoriais e regulamentações específicas.
II - TERMOS E DEFINIÇÕES
A presente Resolução, adota no seu âmbito as seguintes definições:
II.1 - Pesquisa - classe de atividades cujo
objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento
generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de
informações sobre as quais estão baseados, que possam ser corroborados por métodos
científicos aceitos de observação e inferência.
II.2 - Pesquisa envolvendo seres humanos -
pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou
indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou
materiais.
II.3 - Protocolo de Pesquisa - Documento
contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações
relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à todas as
instâncias responsáveis.
II.4 - Pesquisador responsável - pessoa
responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar
dos sujeitos da pesquisa.
II.5 - Instituição de pesquisa -
organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada na qual são
realizadas investigações científicas.
II.6 - Promotor - indivíduo ou instituição,
responsável pela promoção da pesquisa.
II.7 - Patrocinador - pessoa física ou
jurídica que apoia financeiramente a pesquisa.
II.8 - Risco da pesquisa - possibilidade de
danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual
do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.
II.9 - Dano associado ou decorrente da pesquisa -
agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado,
direto ou indireto, decorrente do estudo científico.
II.10 - Sujeito da pesquisa - é o(a)
participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada
qualquer forma de remuneração.
II.11 - Consentimento livre e esclarecido -
anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios
(simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após
explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos,
métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar,
formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na
pesquisa.
II.12 - Indenização - cobertura material,
em reparação a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela
submetida.
II.13 - Ressarcimento - cobertura, em
compensação, exclusiva de despesas decorrentes da participação do sujeito na pesquisa.
II.14 - Comitês de Ética em Pesquisa-CEP - colegiados
interdisciplinares e independentes, com "munus público", de caráter
consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da
pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa
dentro de padrões éticos.
II.15 - Vulnerabilidade - refere-se a estado
de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de
autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e
esclarecido.
II.16 - Incapacidade - Refere-se ao possível
sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e
esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação
brasileira vigente.
III - ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO
SERES HUMANOS
As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às exigências
éticas e científicas fundamentais.
III.1 - A eticidade da pesquisa implica em:
a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a
proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia).
Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua
dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade;
b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como
potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o
máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;
c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não
maleficência);
d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas
para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que
garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua
destinação sócio-humanitária (justiça e eqüidade).
III.2- Todo procedimento de qualquer natureza
envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura
científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes
da presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza
instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física,
psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de
finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.
III.3 - A pesquisa em qualquer área do
conhecimento, envolvendo seres humanos deverá observar as seguintes exigências:
a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e
com possibilidades concretas de responder a incertezas;
b) estar fundamentada na experimentação prévia realizada em
laboratórios, animais ou em outros fatos científicos;
c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende
obter não possa ser obtido por outro meio;
d) prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados
sobre os riscos previsíveis;
e) obedecer a metodologia adequada. Se houver necessidade de
distribuição aleatória dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle,
assegurar que, a priori, não seja possível estabelecer as vantagens de um
procedimento sobre outro através de revisão de literatura, métodos observacionais ou
métodos que não envolvam seres humanos;
f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilização
de placebo, em termos de não maleficência e de necessidade metodológica;
g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da
pesquisa e/ou seu representante legal;
h) contar com os recursos humanos e materiais necessários que
garantam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo ainda haver adequação entre a
competência do pesquisador e o projeto proposto;
i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a
privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização, garantindo a não
utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em
termos de auto-estima, de prestígio e/ou econômico - financeiro;
j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com
autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa
quando a informação desejada possa ser obtida através de sujeitos com plena autonomia,
a menos que a investigação possa trazer benefícios diretos aos vulneráveis. Nestes
casos, o direito dos indivíduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser
assegurado, desde que seja garantida a proteção à sua vulnerabilidade e incapacidade
legalmente definida;
l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais,
religiosos e éticos, bem como os hábitos e costumes quando as pesquisas envolverem
comunidades;
m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que
possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após
sua conclusão. O projeto deve analisar as necessidades de cada um dos membros da
comunidade e analisar as diferenças presentes entre eles, explicitando como será
assegurado o respeito às mesmas;
n) garantir o retorno dos benefícios obtidos através das
pesquisas para as pessoas e as comunidades onde as mesmas forem realizadas. Quando, no
interesse da comunidade, houver benefício real em incentivar ou estimular mudanças de
costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possível,
disposições para comunicar tal benefício às pessoas e/ou comunidades;
o) comunicar às autoridades sanitárias os resultados da
pesquisa, sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condições de
saúde da coletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando que os sujeitos da
pesquisa não sejam estigmatizados ou percam a auto-estima;
p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes
do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou
agentes da pesquisa;
q)assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de
acompanhamento, tratamento ou de orientação, conforme o caso, nas pesquisas de
rastreamento; demonstrar a preponderância de benefícios sobre riscos e custos;
r) assegurar a inexistência de conflito de interesses entre o
pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto;
s) comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com
cooperação estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e
para o Brasil, decorrentes de sua realização. Nestes casos deve ser identificado o
pesquisador e a instituição nacionais co-responsáveis pela pesquisa. O protocolo
deverá observar as exigências da Declaração de Helsinque e incluir documento de
aprovação, no país de origem, entre os apresentados para avaliação do Comitê de
Ética em Pesquisa da instituição brasileira, que exigirá o cumprimento de seus
próprios referenciais éticos. Os estudos patrocinados do exterior também devem
responder às necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o país possa
desenvolver projetos similares de forma independente;
t) utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa
exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo;
u) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade
fértil ou em mulheres grávidas, a avaliação de riscos e benefícios e as eventuais
interferências sobre a fertilidade, a gravidez, o embrião ou o feto, o trabalho de
parto, o puerpério, a lactação e o recém-nascido;
v) considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem, ser
precedidas de pesquisas em mulheres fora do período gestacional, exceto quando a gravidez
for o objetivo fundamental da pesquisa;
x) propiciar, nos estudos multicêntricos, a participação dos
pesquisadores que desenvolverão a pesquisa na elaboração do delineamento geral do
projeto; e
z) descontinuar o estudo somente após análise das razões da
descontinuidade pelo CEP que a aprovou.
IV - CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se
processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que
por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na
pesquisa.
IV.1 - Exige-se que o esclarecimento dos
sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua necessariamente os seguintes
aspectos:
a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão
utilizados na pesquisa;
b) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios
esperados;
c) os métodos alternativos existentes;
d) a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus
responsáveis;
e) a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da
pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle
ou placebo;
f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu
consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao
seu cuidado;
g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos
quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;
h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da
participação na pesquisa; e
i) as formas de indenização diante de eventuais danos
decorrentes da pesquisa.
IV.2 - O termo de consentimento livre e
esclarecido obedecerá aos seguintes requisitos:
a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o
cumprimento de cada uma das exigências acima;
b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda
a investigação;
c) ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica,
por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e
d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo
sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.
IV.3 - Nos casos em que haja qualquer
restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessários para o adequado consentimento,
deve-se ainda observar:
a) em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores
de perturbação ou doença mental e sujeitos em situação de substancial diminuição em
suas capacidades de consentimento, deverá haver justificação clara da escolha dos
sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética em
Pesquisa, e cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido, através dos
representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação do
indivíduo, no limite de sua capacidade;
b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente
garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a
condicionamentos específicos ou à influência de autoridade, especialmente estudantes,
militares, empregados, presidiários, internos em centros de readaptação, casas-abrigo,
asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de
participar ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias;
c) nos casos em que seja impossível registrar o consentimento
livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicação das
causas da impossibilidade, e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa;
d) as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte
encefálica só podem ser realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes
condições:
- documento comprobatório da morte encefálica (atestado de óbito);
- consentimento explícito dos familiares e/ou do responsável legal,
ou manifestação prévia da vontade da pessoa;
- respeito total à dignidade do ser humano sem mutilação ou
violação do corpo;
- sem ônus econômico financeiro adicional à família;
- sem prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou
tratamento;
- possibilidade de obter conhecimento científico relevante, novo e que
não possa ser obtido de outra maneira;
e) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive
indígenas, deve-se contar com a anuência antecipada da comunidade através dos seus
próprios líderes, não se dispensando, porém, esforços no sentido de obtenção do
consentimento individual;
f) quando o mérito da pesquisa depender de alguma restrição
de informações aos sujeitos, tal fato deve ser devidamente explicitado e justificado
pelo pesquisador e submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa. Os dados obtidos a partir
dos sujeitos da pesquisa não poderão ser usados para outros fins que os não previstos
no protocolo e/ou no consentimento.
V - RISCOS E BENEFÍCIOS
Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco.
O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a
coletividade.
V.1 - Não obstante os riscos potenciais, as
pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando:
a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para
entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e
de outros indivíduos;
b) o risco se justifique pela importância do benefício
esperado;
c) o benefício seja maior, ou no mínimo igual, a outras
alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento.
V.2 - As pesquisas sem benefício direto ao
indivíduo, devem prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa,
considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.
V.3 - O pesquisador responsável é obrigado a
suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano à saúde do sujeito
participante da pesquisa, conseqüente à mesma, não previsto no termo de consentimento.
Do mesmo modo, tão logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro, o
projeto deverá ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor
regime.
V.4 - O Comitê de Ética em Pesquisa da
instituição deverá ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que
alterem o curso normal do estudo.
V.5 - O pesquisador, o patrocinador e a
instituição devem assumir a responsabilidade de dar assistência integral às
complicações e danos decorrentes dos riscos previstos.
V.6 - Os sujeitos da pesquisa que vierem a
sofrer qualquer tipo de dano previsto ou não no termo de consentimento e resultante de
sua participação, além do direito à assistência integral, têm direito à
indenização.
V.7 - Jamais poderá ser exigido do sujeito da
pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano. O
formulário do consentimento livre e esclarecido não deve conter nenhuma ressalva que
afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito da pesquisa abrir mão de seus
direitos legais, incluindo o direito de procurar obter indenização por danos eventuais.
VI - PROTOCOLO DE PESQUISA
O protocolo a ser submetido à revisão ética somente poderá ser
apreciado se estiver instruído com os seguintes documentos, em português:
VI.1 - folha de rosto: título do projeto,
nome, número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência
do pesquisador responsável e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da
instituição e/ou organização;
VI.2 - descrição da pesquisa, compreendendo
os seguintes itens:
a) descrição dos propósitos e das hipóteses a serem
testadas;
b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa.
Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência
estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências
regulatórias do país de origem;
c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa
(material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);
d) análise crítica de riscos e benefícios;
e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação;
f) explicitaçao das responsabilidades do pesquisador, da
instituição, do promotor e do patrocinador;
g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a
pesquisa;
h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços,
centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da
pesquisa;
i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária
ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a
concordância documentada da instituição;
j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes
e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador;
l) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade
das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva
quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção
de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se
encerre a etapa de patenteamento;
m) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados
públicos, sejam eles favoráveis ou não; e
n) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou
dados coletados.
VI.3 - informações relativas ao sujeito da
pesquisa:
a) descrever as características da população a estudar:
tamanho, faixa etária, sexo, cor (classificação do IBGE), estado geral de saúde,
classes e grupos sociais, etc. Expor as razões para a utilização de grupos
vulneráveis;
b) descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da
pesquisa;
c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como
espécimens, registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material
será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros
fins;
d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os
procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão;
e) apresentar o formulário ou termo de consentimento,
específico para a pesquisa, para a apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa,
incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será
obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos
sujeitos da pesquisa;
f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e
gravidade;
g) descrever as medidas para proteção ou minimização de
qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os
necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Descrever também os
procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos
indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade; e
h) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos
da pesquisa. A importância referente não poderá ser de tal monta que possa interferir
na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa.
VI.4 - qualificação dos pesquisadores:
"Curriculum vitae" do pesquisador responsável e dos demais participantes.
VI.5 - termo de compromisso do pesquisador
responsável e da instituição de cumprir os termos desta Resolução.
VII - COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA-CEP
Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à
apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa.
VII.1 - As instituições nas quais se
realizem pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir um ou mais de um Comitê
de Ética em Pesquisa- CEP, conforme suas necessidades.
VII.2 - Na impossibilidade de se constituir
CEP, a instituição ou o pesquisador responsável deverá submeter o projeto à
apreciação do CEP de outra instituição, preferencialmente dentre os indicados pela
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS).
VII.3 - Organização - A organização e
criação do CEP será da competência da instituição, respeitadas as normas desta
Resolução, assim como o provimento de condições adequadas para o seu funcionamento.
VII.4 - Composição - O CEP deverá ser
constituído por colegiado com número não inferior a 7 (sete) membros. Sua
constituição deverá incluir a participação de profissionais da área de saúde, das
ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos,
sociólogos, filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando
os usuários da instituição. Poderá variar na sua composição, dependendo das
especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem analisadas.
VII.5 - Terá sempre caráter multi e
transdisciplinar, não devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes à mesma
categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos. Poderá ainda contar com
consultores "ad hoc", pessoas pertencentes ou não à instituição, com a
finalidade de fornecer subsídios técnicos.
VII.6 - No caso de pesquisas em grupos
vulneráveis, comunidades e coletividades, deverá ser convidado um representante, como
membro "ad hoc" do CEP, para participar da análise do projeto específico.
VII.7 - Nas pesquisas em população
indígena deverá participar um consultor familiarizado com os costumes e tradições da
comunidade.
VII.8 - Os membros do CEP deverão se isentar
de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.
VII.9 - Mandato e escolha dos membros - A
composição de cada CEP deverá ser definida a critério da instituição, sendo pelo
menos metade dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha
da coordenação de cada Comitê deverá ser feita pelos membros que compõem o colegiado,
durante a primeira reunião de trabalho. Será de três anos a duração do mandato, sendo
permitida recondução.
VII.10 - Remuneração - Os membros do CEP
não poderão ser remunerados no desempenho desta tarefa, sendo recomendável, porém, que
sejam dispensados nos horários de trabalho do Comitê das outras obrigações nas
instituições às quais prestam serviço, podendo receber ressarcimento de despesas
efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação.
VII.11 - Arquivo - O CEP deverá manter em
arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por 5 (cinco) anos após
o encerramento do estudo.
VII.12 - Liberdade de trabalho - Os membros
dos CEPs deverão ter total independência na tomada das decisões no exercício das suas
funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas. Deste modo, não
podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos
interessados em determinada pesquisa, devem isentar-se de envolvimento financeiro e não
devem estar submetidos a conflito de interesse.
VII.13 - Atribuições do CEP:
a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres
humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas
decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a
garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas
referidas pesquisas;
b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo
de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de
revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das
seguintes categorias:
· aprovado;
· com pendência: quando o Comitê
considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas no
protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão
específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser
atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
· retirado: quando, transcorrido o prazo, o
protocolo permanece pendente;
· não aprovado; e
· aprovado e encaminhado, com o devido
parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa -CONEP/MS, nos
casos previstos no capítulo VIII, item 4.c.
c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na
execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição
das autoridades sanitárias;
d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de
relatórios anuais dos pesquisadores;
e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a
reflexão em torno da ética na ciência;
f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte
denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso
normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa,
devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento. Considera-se como anti-ética a
pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou;
g) requerer instauração de sindicância à direção da
instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e,
em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP/MS
e, no que couber, a outras instâncias; e
h) manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS.
VII.14 - Atuação do CEP:
a) A revisão ética de toda e qualquer proposta de pesquisa
envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada da sua análise científica. Pesquisa
que não se faça acompanhar do respectivo protocolo não deve ser analisada pelo Comitê.
b) Cada CEP deverá elaborar suas normas de funcionamento,
contendo metodologia de trabalho, a exemplo de: elaboração das atas; planejamento anual
de suas atividades; periodicidade de reuniões; número mínimo de presentes para início
das reuniões; prazos para emissão de pareceres; critérios para solicitação de
consultas de experts na área em que se desejam informações técnicas; modelo de
tomada de decisão, etc.
VIII - COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA
(CONEP/MS)
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS é uma instância
colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente,
vinculada ao Conselho Nacional de Saúde.
O Ministério da Saúde adotará as medidas necessárias para o
funcionamento pleno da Comissão e de sua Secretaria Executiva.
VIII.1 - Composição: A CONEP terá
composição multi e transdiciplinar, com pessoas de ambos os sexos e deverá ser composta
por 13 (treze) membros titulares e seus respectivos suplentes, sendo 05 (cinco) deles
personalidades destacadas no campo da ética na pesquisa e na saúde e 08 (oito)
personalidades com destacada atuação nos campos teológico, jurídico e outros,
assegurando-se que pelo menos um seja da área de gestão da saúde. Os membros serão
selecionados, a partir de listas indicativas elaboradas pelas instituições que possuem
CEP registrados na CONEP, sendo que 07 (sete) serão escolhidos pelo Conselho Nacional de
Saúde e 06 (seis) serão definidos por sorteio. Poderá contar também com consultores e
membros "ad hoc", assegurada a representação dos usuários.
VIII.2 - Cada CEP poderá indicar duas
personalidades.
VIII.3 - O mandato dos membros da CONEP
será de quatro anos com renovação alternada a cada dois anos, de sete ou seis de seus
membros.
VIII.4 - Atribuições da CONEP - Compete à
CONEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a
adequação e atualização das normas atinentes. A CONEP consultará a sociedade sempre
que julgar necessário, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuições:
a) estimular a criação de CEPs institucionais e de outras
instâncias;
b) registrar os CEPs institucionais e de outras instâncias;
c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos de
pesquisa em áreas temáticas especiais tais como:
1- genética humana;
2- reprodução humana;
3- farmácos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos
(fases I, II e III) ou não registrados no país (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa
for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração
diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações;
4- equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos, ou
não registrados no país;
5- novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;
6- populações indígenas;
7- projetos que envolvam aspectos de biossegurança;
8- pesquisas coordenadas do exterior ou com participação
estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior; e
9- projetos que, a critério do CEP, devidamente justificado,
sejam julgados merecedores de análise pela CONEP;
d) prover normas específicas no campo da ética em pesquisa,
inclusive nas áreas temáticas especiais, bem como recomendações para aplicação das
mesmas;
e) funcionar como instância final de recursos, a partir de
informações fornecidas sistematicamente, em caráter ex-ofício ou a partir de
denúncias ou de solicitação de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo
não superior a 60 (sessenta) dias;
f) rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas,
definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para revisão ética
inclusive, os já aprovados pelo CEP;
g) constituir um sistema de informação e acompanhamento dos
aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o território nacional,
mantendo atualizados os bancos de dados;
h) informar e assessorar o MS, o CNS e outras instâncias do
SUS, bem como do governo e da sociedade, sobre questões éticas relativas à pesquisa em
seres humanos;
i) divulgar esta e outras normas relativas à ética em pesquisa
envolvendo seres humanos;
j) a CONEP juntamente com outros setores do Ministério da
Saúde, estabelecerá normas e critérios para o credenciamento de Centros de Pesquisa.
Este credenciamento deverá ser proposto pelos setores do Ministério da Saúde, de acordo
com suas necessidades, e aprovado pelo Conselho Nacional de Saúde; e
l) estabelecer suas próprias normas de funcionamento.
VIII.5 - A CONEP submeterá ao CNS para sua
deliberação:
a) propostas de normas gerais a serem aplicadas às pesquisas
envolvendo seres humanos, inclusive modificações desta norma;
b) plano de trabalho anual;
c) relatório anual de suas atividades, incluindo sumário dos
CEP estabelecidos e dos projetos analisados.
IX - OPERACIONALIZAÇÃO
IX.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa
envolvendo seres humanos deverá obedecer às recomendações desta Resolução e dos
documentos endossados em seu preâmbulo. A responsabilidade do pesquisador é
indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e leagis.
IX.2 - Ao pesquisador cabe:
a) apresentar o protocolo, devidamente instruido ao CEP,
aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa;
b) desenvolver o projeto conforme delineado;
c) elaborar e apresentar os relatórios parciais e final;
d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;
e) manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da
pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP;
f) encaminhar os resultados para publicação, com os devidos
créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto;
g) justificar, perante o CEP, interrupção do projeto ou a não
publicação dos resultados.
IX.3 - O Comitê de Ética em Pesquisa
institucional deverá estar registrado junto à CONEP/MS.
IX.4 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa
a ser co-responsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.
IX.5 - Consideram-se autorizados para
execução, os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas áreas
temáticas especiais, os quais, após aprovação pelo CEP institucional deverão ser
enviados à CONEP/MS, que dará o devido encaminhamento.
IX.6 - Pesquisas com novos medicamentos,
vacinas, testes diagnósticos, equipamentos e dispositivos para a saúde deverão ser
encaminhados do CEP à CONEP/MS e desta, após parecer, à Secretaria de Vigilância
Sanitária.
IX.7 - As agências de fomento à pesquisa e o
corpo editorial das revistas científicas deverão exigir documentação comprobatória de
aprovação do projeto pelo CEP e/ou CONEP, quando for o caso.
IX.8 - Os CEP institucionais deverão
encaminhar trimestralmente à CONEP/MS a relação dos projetos de pesquisa analisados,
aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles
suspensos.
X. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
X.1 - O Grupo Executivo de Trabalho-GET,
constituido através da Resolução CNS 170/95, assumirá as atribuições da CONEP até a
sua constituição, responsabilizando-se por:
a) tomar as medidas necessárias ao processo de criação da
CONEP/MS;
b) estabelecer normas para registro dos CEP institucionais;
X.2 - O GET terá 180 dias para finalizar as
suas tarefas.
X.3 - Os CEP das instituições devem proceder,
no prazo de 90 (noventa) dias, ao levantamento e análise, se for o caso, dos projetos de
pesquisa em seres humanos já em andamento, devendo encaminhar à CONEP/MS, a relação
dos mesmos.
X4 - Fica revogada a Resolução 01/88.
ADIB D. JATENE
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homologo a Resolução CNS nº 196, de 10 de outubro de 1996, nos
termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.
ADIB D. JATENE
Ministro de Estado da Saúde
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