verificação da utilização de seres humanos e animais

verificação da utilização de seres humanos e animais, em pesquisas científicas, frente aos fundamentos e preceitos da bioética

Autores: Profa. Laís Záu Serpa de Araújo*

VERIFICAÇÃO DA UTILIZAÇÃO DE SERES HUMANOS E ANIMAIS, EM PESQUISAS CIENTÍFICAS, FRENTE AOS FUNDAMENTOS E PRECEITOS DA BIOÉTICA.

ARAÚJO, LZS*; DUARTE, MEL, DEPARTAMENTOS DE PATOLOGIA DA ECMAL*, MACEIÓ E UFF, NITERÓI, BRASIL

A procura incessante por novas tecnologias e novos conhecimentos é uma característica histórica e própria do ser humano e, através da produção científica, a humanidade obtém novas conquistas. A evolução científica é necessária, promove mudanças no comportamento ético e moral do homem. Os avanços científicos e tecnológicos nas ciências da saúde resultam principalmente de pesquisas que envolvem seres humanos e animais. Este estudo fundamenta-se num levantamento atual da utilização de humanos e animais nos experimentos em ciências da saúde, a partir da análise sistematizada de 200 trabalhos originais, publicados em periódicos nacionais e estrangeiros. Do total de experimentos 65% utilizaram humanos, 16% animais e 19% outras técnicas laboratoriais. Dentre os animais, 94% eram mamíferos e 6% aves, predominando na ordem dos mamíferos os roedores (70%). Nos experimentos com seres humanos predominaram as pesquisas com adultos de ambos os sexos seguida de pesquisas realizadas apenas com mulheres. As crianças, incluindo-se os recém nascidos, foram objeto de estudo em 30% das pesquisas. O pâncreas, pulmão e estômago foram os órgãos mais estudados. Dos trabalhos realizados com humanos, apenas 20% informaram sobre a aprovação por um comitê de ética em pesquisa e 19% acerca do consentimento livre e esclarecido. Nossos resultados demonstram que a produção científica e conseqüentemente o desenvolvimento técnico-científico na área de saúde está diretamente associado a experimentos realizados em seres humanos e animais e reforça a necessidade do pesquisador estar preparado técnica e eticamente para desenvolver esta modalidade de pesquisa.

Palavras-Chaves: Bioética e pesquisa; pesquisa em seres humanos; pesquisa em animais.

This work was developed with the objective of accomplishing a current rising of human and animals utilization in scientific researches, having as source original papers from the area of the health sciences published in national and international journals. We also aimed to bring to the researcher a contribution for a larger knowledge of Bioethics principles and rules. Two-hundred scientific papers were analyzed according to the following criteria: utilization of human beings; researcher’s preferred animals and applied methodology. From the total of papers analyzed, 65% were performed in humans, 16% in animals and 19% laboratory. In the studies with animals: vertebrate class 94% mammals and 6% birds. Order mammals, 70% rodents, 9% carnivorous, 9% lagomorphae, 9% hoofed and 3% primates. From all the investigations involving humans, 70% were performed in adults, 25% in children and 5% in newborns; 38% were done in females only, 15% in males only and 47% in both sexes. The preferred organs were pancreas (10%), lung (8%) and stomach (8%). From the total of experiments designed in humans, only 20% informed about submitting and obtaining the research project’s approval by an official ethics committee and 19% mentioned the written consent. Our results demonstrated that the technical and scientific development of health sciences is directly associated to experiments developed mainly in humans, reinforcing the researcher's necessity to be prepared to work with this modality of research. This work aims to warn scientists to the importance of the knowledge and compliance to research rules in human beings as well as in animals.

Keywords. Bioethics and investigation; research in humans; research in animals.

Introdução

O homem tem-se deparado, nas últimas décadas, com quadros de profunda transformação. Assistente e partícipe desses acontecimentos, vê-se diante de fatos, ações e descobertas que modificam e transformam a sua vida. Essas mudanças de comportamento, de atitude, de perspectiva e de conceitos, decorrem dos avanços científicos e tecnológicos acumulados especialmente na área da saúde.

A cada dia a sociedade é surpreendida por novas técnicas de transmissão e término da vida e de inovações no tratamento de algumas doenças. Não há dúvida de que o impacto social é grande com repercussões na esfera familiar, na conduta individual e coletiva do indivíduo. Trata-se de um fato sócio-cultural que atinge a humanidade e que provoca perplexidade, mas também esperança (Clotet, 1993).

No fim deste século, dominado pela economia e pela política, está ressurgindo a ética. Não apenas como disciplina filosófica, mas também como exigência geral. E onde a ética está ressurgindo com mais vigor é no âmbito da ciência (Berlinguer, 1996).

A abundante oferta de tecnologia nas ciências da saúde obriga a uma nova reflexão. A interferência do homem nos mecanismos biológicos, como o início e fim da vida, a engenharia genética, os pacientes terminais, a autonomia dos pacientes, as pesquisas em seres humanos e outros temas polêmicos da vida contemporânea, determinam que a filosofia recupere um sentido na interação das ciências da saúde e da realidade social. A Bioética constitui-se na concretização da ação recíproca da filosofia com o novo saber biológico (Penette, 1989).

Etimologicamente, Bioética significa ética da vida. É a ética aplicada à saúde. É a parte da ética, ramo da filosofia, que trata de temas referentes à vida, à saúde e à morte (Ilja, 1992; Segre, 1995; Bordin et al, 1996).

As controvérsias morais examinadas à luz da Bioética são relacionadas com o que se tem chamado de princípios da Bioética, que constituem uma tríade de fundamentos morais: beneficência (e não maleficência), autonomia (respeito à pessoa) e justiça (Campbell, 1990).

O homem, na ânsia pelo saber, na preocupação em buscar meios para melhorar a vida dos seres humanos e contribuir para o conhecimento generalizado, realiza pesquisas para atingir esses objetivos (Pessini; Barchifontaine, 1996). A pesquisa é uma atividade tão representativa e importante na sociedade que o número de profissionais dedicados a essa ocupação vem aumentando progressivamente. Conseqüentemente, a produção científica tem ampliado de forma expressiva o conhecimento e contribuído para beneficiar o homem e a humanidade (Hossne; Vieira, 1995).

O progresso nas ciências da saúde depende da compreensão de processos fisiológicos e patológicos ou de achados epidemiológicos, sendo necessária a realização de experimentos em laboratórios, em animais e, em algum momento, em seres humanos (Meira, 1991; Pessini; Barchifontaine, 1996).

Em todas as modalidades de pesquisa envolvendo seres humanos, deve-se analisar cuidadosamente os riscos e benefícios do experimento, levando-se em conta que toda pesquisa com seres humanos envolve riscos (Brasil, Conselho Nacional de Saúde, resolução 196/96,1996), até porque, mesmo as intervenções terapêuticas de rotina, estão associadas a efeitos colaterais (Hossne; Vieira, 1995).

Os riscos de um experimento podem ser avaliados através da análise de pesquisas realizadas anteriormente em laboratório, em animais e em outros grupos de humanos. Em condições ideais, toda experimentação com seres humanos deveria ser, obrigatoriamente, precedida de testes em animais (Hossne; Vieira, 1995).

A utilização de animais em experimentos é uma questão altamente controvertida. Nos últimos anos as posições antagônicas motivaram um intenso debate acerca do valor e decoro da utilização de animais na pesquisa médica e científica e em atividades de ensino (Rowan, 1997). É inegável contudo que as experiências com animais desempenharam um papel crucial no desenvolvimento do tratamento médico moderno e continuarão sendo necessárias para os pesquisadores na busca de soluções para as doenças (Botting; Morrison, 1997). Entretanto, a pesquisa com animais deve avaliar a possibilidade da substituição do animal por outros métodos alternativos, os experimentos devem ser progressivamente reduzidos e utilizar técnicas que minimizem a dor e o sofrimento dos animais(Valdivi-Uría et al., 1996; Barassi et al., 1996; Petroianu, 1996; Svendsen et al., 1997; Mukerjee, 1997).

A Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde (Brasil, 1996) que trata das pesquisas envolvendo seres humanos, define o consentimento livre e esclarecido como a "anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais de riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária no experimento”.

As Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (1995) recomenda que: "Todas as propostas para condução de pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas, para revisão e aprovação, a um ou mais comitês independentes de revisão ética e científica. O investigador deve obter a aprovação da proposta de condução da pesquisa antes de iniciá-la".

Este estudo teve como objetivo avaliar a forma de utilização de humanos e animais em experimentos nas ciências da saúde, a partir da análise sistematizada de 200 trabalhos originais publicados em periódicos nacionais e estrangeiros.

Material & Método

Como universo de verificação foi escolhido o acervo da Biblioteca Central da Universidade Federal de Alagoas (UFAL) para a realização de um levantamento do conjunto de periódicos científicos nacionais e estrangeiros da área de Saúde[1], publicados no ano de 1997. Apurou-se o número total os artigos publicados nos periódicos. Para o estudo foram considerados apenas os artigos originais classificados na categoria de trabalhos acadêmico-científicos. Utilizou-se como critério para definir um trabalho acadêmico-científico (original) a apresentação de no mínimo 10 referências bibliográficas/citações; descrição de metodologia; análise de resultados/discussão e conclusões. Conhecendo-se o número total de artigos originais publicados no universo escolhido e a freqüência desses artigos nos periódicos, a amostra necessária para o limite de 95% foi de 134 trabalhos acadêmico-científicos, entretanto, ampliamos a amostra para 200 artigos a serem analisados.

Os artigos foram classificados por ordem cronológica de publicação. O número total de artigos originais encontrado foi dividido pela amostra (200), obtendo-se um valor numérico que constituiu o fator delimitador. Posteriormente, foi sorteado entre os nove primeiros artigos, o trabalho original que deveria ser analisado em primeiro lugar. A partir do primeiro artigo sorteado, todos os demais passaram a ser selecionados para leitura, utilizando o fator delimitador para a contagem. Dessa forma, obtivemos uma amostra estratificada, onde todos os trabalhos tiveram a mesma chance de ser analisados, e a amostra não teve vícios.

A análise dos artigos foi feita de forma sistematizada visando-se conhecer os tipos e as condições de realização dos trabalhos científicos. Procurou-se identificar nas informações fornecidas pelos autores a utilização de animais, a classe e a ordem; se foram mantidos em biotérios; alimentação fornecida durante o experimento; procedimentos cirúrgicos; administração de drogas; sacrifício do animal; entre outros.

Nas pesquisas envolvendo seres humanos buscou-se informações quanto ao tempo do experimento; o sexo; faixa etária; grupo étnico; administração de drogas, utilização de placebo; realização de exames com fins diagnósticos; fluidos corpóreos, tecidos ou órgãos; área anatômica investigada; a metodologia utilizada e o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa.

Nos trabalhos desenvolvidos exclusivamente em laboratório, foi avaliado a procedência do material; origem do material, humana, animal ou microorganismos; utilização de outros tipos de materiais.

Buscou-se informações em todos os trabalhos a respeito da aprovação de um Comitê de Ética em Pesquisa; análise sobre riscos e benefícios e a procedência do material utilizado.

Resultados e Discussão

Nos últimos 30 anos, os avanços alcançados pelo desenvolvimento científico e tecnológico nas áreas das ciências biológicas e da saúde têm colocado a humanidade frente a situações até pouco tempo inimagináveis. Esse contexto assustador que a modernidade tem propiciado, promove no homem inquietações progressivas, fazendo-o atinar para comportamento e posturas diferentes dos seus antecessores mais recentes. A necessidade de refletir acerca desses avanços e de criar mecanismos de controle sobre essas descobertas científicas e tecnológicas, trouxe o homem para o terreno das discussões éticas, hoje fazendo parte tanto dos colóquios científicos, quanto das conversas mais informais. A ética, sendo universal na sua incidência sobre as coisas, é pessoalíssima na decisão sobre a justa escolha. Quanto mais desafios puder o homem moderno encontrar no caminho das suas descobertas, mais oportunidades terá ele para consolidar os seus conceitos éticos e ampliar, sempre e mais, o acerto nas suas decisões.

A Bioética promove essa reflexão e suas discussões representam, agudamente, a vertente de pluralidade que cabe atribuir a nossas sociedades tecno-científicas, numa leitura que espelhe efetivamente quantos são os caminhos e quantas as trocas que temos que fazer no mundo atual. Hoje é praticamente impossível seguirmos acreditando na vigência de um fundamento comum e hegemônico, capaz de manter sua primazia como modelo explicativo, sem nos submeter a coações adversas, resultantes do próprio conviver. O debate bioético, deste modo, desponta como uma forma de argumentação aberta, em movimento, cuja pretensão distancia-se muito do querer forçar o compartilhamento das mesmas convicções a todos os membros da sociedade.

A ciência e o desenvolvimento

A procura incessante por novas tecnologias e novos conhecimentos é uma característica histórica e própria do homem. É através da produção científica que a humanidade obtém novas conquistas e, em conseqüência, maior desenvolvimento. Mas, o conhecimento científico, para existir, deve ser produzido. A mera repetição de um saber não traz consigo novos avanços. A evolução científica é necessária, molda o espírito do pesquisador e promove mudanças no comportamento ético e moral do cidadão.

A conquista de novas tecnologias, a obtenção de novos conhecimentos e o desenvolvimento científico acontecem graças às experimentações (Spector, 1997). Mas, o produto das pesquisas só terá valor se a investigação obedecer a uma metodologia adequada e o estudo for desenvolvido dentro do máximo rigor (Geymonat, 1986).

Na área da saúde, os novos conhecimentos, na sua grande maioria, são fruto das pesquisas que empregaram como recurso as experimentações.

O presente trabalho mostra os resultados obtidos com a análise dos 200 artigos originais, publicados em periódicos da área de saúde. Dos total de trabalhos científicos analisados, 65% utilizaram diretamente seres humanos, 16% animais e 19% foram experimentos eminentemente de laboratório. Estes dados representam uma modalidade de comunicação científica, que é a publicação de artigo original, onde o pesquisador revela os resultados do experimento realizado.

Tabela 1 – Títulos de Periódicos da área de Saúde, do ano de 1997, encontrados na Biblioteca Central da Universidade Federal de Alagoas.

Gráfico 1 – Distribuição dos trabalhos científicos quanto à modalidade do experimento, em valores percentuais.

Experimentos com animais

Documentos como o Código de Nuremberg (1947) e a Declaração de Helsinque (1995), que, devido a sua importância são utilizados como parâmetro de comportamento para as pesquisas na área de saúde, orientam no sentido de que toda pesquisa com seres humanos deve ser precedida de pesquisa em animais. Neste estudo, verificamos um desvio desses princípios já que em apenas 16% houve experimentação com animais, contra 65% em humanos.

As pesquisas envolvendo animais, nas ciências da saúde, tem como objetivo, entre outros, avaliar os riscos e benefícios do experimento.

São muitos os achados científicos na área da saúde graças aos experimentos utilizando o modelo animal. Mas, a ciência deve encontrar o caminho onde o animal não sofra e, igualmente, as pesquisas não tenham prejuízo.

As legislações contribuíram na adequação das experiências com animais. Os parâmetros para essa prática vão desde o conhecimento do próprio animal, sua fisiologia, até à melhor opção e o melhor modelo para estudo. Neste sentido o sucesso da pesquisa também está vinculado à escolha do animal utilizado.

Nessa nossa análise, os artigos originais que registram a utilização animais, 94% eram mamíferos, ou seja, quase a totalidade dos trabalhos, contra apenas, 6% que fizeram uso de aves.

Gráfico 2 – Percentual da utilização dos animais em pesquisas nos trabalhos científicos analisados, em relação à classe dos vertebrados.

Esses resultados encontrados são reforçados pelos dados obtidos por outros pesquisadores em levantamentos estatísticos com a mesma finalidade (Petroianu,1996; Mukerjee,1997).

Quanto à ordem dos mamíferos, há uma predileção dos cientistas pelos roedores. Das pesquisas analisadas, 70% foram realizados com Rodentia e 9% com Logomorpha.

Os resultados coincidem com outros estudos, que mostram, como dado estatístico, que mais de 80% dos experimentos utilizaram ratos, camundongos, cobaias e coelhos (Petroianu,1996; Mukerjee,1997).

A preferência por esses animais, para experimentos, dá- se pelo fato de que é possível prepará-los adequadamente para as pesquisas. Fisiologicamente, respondem de modo semelhante aos seres humanos, mesmo sendo filogeneticamente menos desenvolvidos além de poderem ser obtidos em número suficiente com maior facilidade (Barassi,1996; Petroianu,1996; Mukerjee,1997).

Os trabalhos analisados que indicam o uso de cães e gatos correspondem a 9% e, macacos, a 3%, ou seja utiliza-se mais Carnívoras do que Primatas.

Gráfico 3 – Distribuição do percentual de animais utilizados em pesquisas nos trabalhos científicos analisados, quanto à ordem dos mamíferos.

Realmente, da ordem dos mamíferos, os macacos, em relação aos cães e gatos, são menos utilizados (Petroianu,1996; Mukerjee,1997). Para esta escolha leva-se em consideração a metodologia, a finalidade e os objetivos do experimento. Alguns tipos de animais são mais úteis para determinadas pesquisas (Valdivi-Uría et al.,1996).

Quanto aos animais serem domesticados ou livres, apenas 18% das pesquisas analisadas deram a informação de que os animais eram domesticados, ou seja, conviviam pacificamente com o homem, e nenhum trabalho prestou informação sobre o uso de animal selvagem.

Para o bom uso de animais em experimentações é fundamental que eles pertençam a um biotério pois, instalações e equipamentos adequados, o estabelecimento de rotina, higiene e nutrição, contribuem para o bem estar do animal (Aluja, 1995), bem como, para o rigor metodológico da ciência (Geymonat, 1986).

Do total de trabalhos analisados que utilizaram animais, 70% informaram que os essas espécies pertenciam a biotérios. Este resultado demonstra que os um grande número de pesquisadores tiveram interesse com o bem estar do animal e, assim como, em obedecer a metodologia proposta.

Os artigos originais que não forneceram essa informação ou não se preocuparam em informar no corpo do trabalho dados a esse respeito, podem sugerir que os animais não pertenciam a biotérios, demonstrando um total descaso quanto ao rigor metodológico e ao bem estar do animal.

Na leitura de um trabalho científico que relata um experimento com animal, o fato do pesquisador fornecer a informação da origem do ser utilizado dá ao leitor mais credibilidade em relação à investigação.

As informações encontradas nos artigos originais analisados, quanto à metodologia aplicada variam em função da finalidade do experimento. Apenas 30% dos trabalhos informaram sobre restrição alimentar, 21% sobre o emprego de dieta líquida e 9% de dieta sólida. Quanto à alteração dos ciclos fisiológicos, 27% dos trabalhos forneceram esses dados. Ocorre que, embora, em alguns casos, essas informações não sejam relevantes sob o ponto de vista metodológico, são importantes do ponto de vista ético, pois assim podemos conhecer melhor como o animal foi manuseado.

Dos experimentos, 76% realizaram algum tipo de cirurgia no animal. Em contra ponto, 61% dos trabalhos informaram acerca do uso de anestésico. Supomos que, a diferença verificada de 15%, constitua apenas uma omissão de informação e que esses animais tenham sido submetidos à cirurgia sob efeito de algum tipo de sedação anestésica. A informação quanto ao tipo de anestesia empregada poderá demonstrar se houve ou não sofrimento do animal.

Quanto à administração de drogas, 48% das pesquisas forneceram esse dado, e o uso de radiação correspondeu a 3% dos trabalhos. Essas informações estavam vinculadas diretamente à finalidade dos experimentos.

Do total das investigações analisadas, 85% informaram sobre a realização de exames para diagnóstico. Essa necessidade estava justificada metodologicamente para obtenção dos resultados.

Do total de trabalhos que utilizaram animais, 30% informaram que, ao final do experimento as espécies foram sacrificadas. A constatação deste resultado leva-nos à dúvida se apenas nesses percentuais verificados nos experimentos houve necessidade real de sacrificar o animal, ou se os pesquisadores não tiveram a preocupação de informar sobre o sacrifício. Esses dados, e o método utilizado para sacrificar o animal são relevantes do ponto de vista ético. A Declaração Universal dos Direitos dos Animais, da (UNESCO, 1999), trata desse assunto e pondera que "se for necessário matar um animal, ele deve ser morto instantaneamente, sem dor e de modo a não provocar-lhe angústia".

Tabela 1 – Visualização dos critérios pré-estabelecidos para as pesquisas que utilizaram animais, cujas informações encontravam-se disponíveis nos trabalhos científicos analisados, em valores percentuais.

As informações encontradas nos trabalhos analisados em relação ao manuseio do animal demonstram que, na grande maioria dos casos, os pesquisadores limitam-se a informar apenas aquilo que é relevante sob o ponto de vista metodológico e da obtenção de resultados técnico-científicos, omitindo-se informações valiosas que permitem analisar o aspecto ético da pesquisa.

Os animais não têm escolha, a decisão repousa nas mãos dos pesquisadores (Pires, 1989).

Pesquisas envolvendo seres humanos

Do total de trabalhos analisados, 65% utilizaram diretamente seres humanos. Esse resultado é extremamente representativo, pois reflete a importância das pesquisas envolvendo o homem no desenvolvimento das ciências da saúde.

Abdicar das experimentações em humanos poderá, em alguns casos, constituir uma grande irresponsabilidade, acarretando também riscos incalculáveis, pois nem sempre o que funciona in vitro, em culturas celulares, funcionará como esperado in vivo, aqui no sentido do organismo humano em sua totalidade (Oliveira, 1997).

Entre as pesquisas analisadas no presente trabalho, 92% utilizaram seres humanos vivos e 8% foram realizadas em cadáveres. Em relação a esses dados, torna-se importante ressaltar que a utilização de humanos em experimentos após a morte só poderá ocorrer se a família consentir. No Brasil, quando o indivíduo não tiver identificação, ou se o corpo não for procurado pelos familiares, é permitida a utilização desses indivíduos 30 dias após a ocorrência (Brasil, Lei 8.974, 1995). O seres humanos com morte encefálica diagnosticada podem ser utilizados com a finalidade de pesquisa, desde que se obedeça às normas estabelecidas para cada país.

Gráfico 4 – Distribuição percentual da utilização de seres humanos nas pesquisas científicas analisadas, considerando-se os indivíduos vivos e mortos.

Nos trabalhos estudados, 53% informaram o tempo total do experimento, 65% a faixa etária, 60% o sexo dos sujeitos envolvidos na pesquisa. No geral, essas informações foram obtidas quando havia necessidade metodológica ou era relevante para a investigação.

Quanto à faixa etária, agrupamos as idades dos sujeitos da pesquisa, em décadas, permitindo-nos conhecer quantas foram as décadas que cada experimento utilizou como parâmetro. Dos artigos que forneceram estes dados, 6% utilizaram 7 décadas, ou seja, numa mesma pesquisa haviam sujeitos de 10 até 70 anos de idade. A importância deste resultado está na análise criteriosa do objetivo e metodologia do trabalho. O leitor deverá ter senso crítico para avaliar se os resultados obtidos pelo experimento são significativos e se a opção por sujeitos da pesquisa com grandes diferenças de idade não influenciará no resultado final da investigação.

Gráfico 5 – Agrupamento das faixas etárias em décadas e distribuição dos valores percentuais de quantas décadas foram utilizadas nos experimentos que envolveram seres humanos, nos trabalhos de pesquisa analisados.

Ainda em relação à faixa etária, 70% dos trabalhos utilizaram indivíduos adultos, 25% crianças e 5% recém-nascidos. O total de experimentos envolvendo crianças e recém-nascidos totalizou 30%. As pesquisas realizadas com crianças merecem atenção especial. A justificativa para uma pesquisa pediátrica somente é considerada quando a criança for beneficiada diretamente e deve acontecer apenas nos casos em que a investigação tratará de uma enfermidade da infância e transtornos particulares das crianças (Gutteridge, 1982; Pelaez, 1988).

Gráfico 6 – Afluência das faixas etárias dos sujeitos da pesquisa em: adulto, criança e recém-nascido (RN) e sua distribuição nos trabalhos científicos que envolveram seres humanos, em valores percentuais.

Entre os 60% dos trabalhos que permitiram a identificação do sexo dos participantes da pesquisa, 38% foram com mulheres, 15% com homens e 47% com ambos os sexos. A constatação desta informação no artigo científico tem vinculação com a finalidade e objetivos da pesquisa.

Gráfico 7 – Valores percentuais da utilização de seres humanos nas pesquisas científicas quanto ao sexo (F - feminino; M – masculino; F e M – ambos os sexos), encontrados nos artigos originais analisados.

Do total dos experimentos analisados, 8% deles foram com mulheres grávidas. Este achado é importante e devemos recordar que as mulheres grávidas nunca devem ser submetidas a investigação sem finalidade terapêutica, a não ser que com ela se pretenda elucidar problemas relacionados à gravidez (Gutteridge, 1982).

Quanto ao grupo étnico a que pertenciam os sujeitos da pesquisa, apenas 3% informaram ser leucodermas, 3% melanodermas e 2% xantodermas. Percebe-se que este dado só terá importância na medida em que, metodologicamente, seja exigido. Mas devemos, também, levar em consideração o problema do racismo, o que nos faz lembrar ocorrência no Alabama, Estados Unidos, conhecida como o caso Tuskegee, em que homens negros americanos foram submetidos a um experimento cruel. Este caso teve repercussão mundial, com pedido de desculpas formal do governo americano aos envolvidos na pesquisa (Rudio, 1978; Cordeiro, 1990; Deza, 1994; Cantrell, 1997; Leffall, 1998).

No Brasil, as pesquisas com silvícolas merecem uma atenção especial, principalmente no que se refere à rotina da investigação biomédica em áreas indígenas, a permuta de amostras de material por assistência médica e insumos. Será esta uma base de troca válida? Os termos do acordo devem almejar a compreensão do indígena acerca da perspectiva (ocidental) que norteia a investigação e que, a longo prazo, determinará o que se poderá fazer com o material (Coimbra; Santos, 1998).

Em 39% dos artigos científicos analisados encontramos a informação sobre a utilização de drogas. No Brasil, as pesquisas que envolvem novos fármacos, medicamentos, vacinas e teste de diagnóstico devem ser realizadas de acordo com as orientações da Resolução n° 251, do Conselho Nacional de Saúde (Brasil, 1997).

Esta modalidade de experimento, quando se faz uso de placebo (substância sem efeito farmacológico), é merecedora de uma atenção especial, principalmente do ponto de vista ético. Dos trabalhos estudados, 8% utilizaram o recurso do placebo.

Em estudos de novos medicamentos, e visando evitar interferência psicogênica, em alguns casos, justifica-se a comparação entre o tratamento com a nova droga e o tratamento onde se usa um placebo (Freitas; Hossne, 1997).

Entretanto, existem preocupações éticas relativas ao uso de placebo (Rudio, 1978). Não se pode colocar em risco a vida ou a saúde do ser humano, pela omissão deliberada da terapêutica adequada, com o único objetivo de se testar uma medicação experimental (D’Assumpção, 1996).

Na utilização de placebo devemos lembrar que, existindo tratamento minimamente eficaz para a doença, não é eticamente correto deixar um grupo de pacientes sem terapia (Freitas; Hossne, 1997) e que, um benefício coletivo obtido por pesquisas com placebo não pode prevalecer sobre a vida do indivíduo (Sandler, 1999).

Entre os artigos científicos analisados observamos que em 20%, havia informações sobre o uso de radiação com finalidade de diagnóstico ou como objeto puramente de pesquisa. Este recurso só deve ser utilizado dentro de critérios rígidos. Lembremos do experimento realizado nos Estados Unidos com pacientes portadores de neoplasias e que foi considerado não ético. O Comitê Aconselhador em Experimentos com Radiação em Humanos convenceu, em janeiro de 1994, o presidente Clinton à responder as alegações desse tipo de pesquisa e considerá-las não éticas (Leffall, 1998).

Do total de trabalhos estudados, que envolveram seres humanos, obtivemos a informação de que 92% submeteram os sujeitos da pesquisa à exames de diagnóstico. Entretanto, mesmo que, metodologicamente, haja necessidade de se proceder a exames de diagnóstico, alguns podem estar acompanhados de riscos e o pesquisador deverá, responsavelmente, fazer esta avaliação.

Do total de trabalhos que utilizaram seres humanos foi possível, em 13% deles, encontrar a informação quanto ao uso de fluídos corpóreos, em 52% o órgão objeto do estudo, 8% o tecido e 17% identificamos a área anatômica estudada. Permitiu-nos ainda, conhecer que o sangue foi o fluído corpóreo mais estudado em 73% dos trabalhos; os vasos sangüíneos, 33%, sendo o tecido mais utilizado; a região abdominal a mais estudada em 15% dos trabalhos e o órgão de maior interesse foi o pâncreas com 10%. Estas informações estão diretamente vinculadas à finalidade e aos objetivos do experimento e à relevância da informação para a metodologia e interpretação dos resultados.

Quanto à utilização de fetos e embriões, apenas 2% dos trabalhos forneceram esta informação. Mas, mesmo estatisticamente baixo, é importante ressaltar que este tipo de experimento só pode ser realizado quando o feto ou embrião estiverem vivos, com finalidade terapêutica e, no caso de pós-mortem deve-se buscar a origem real do feto ou embrião, a disponibilidade e o consentimento dos pais (Campbell, 1990; Mukerjee,1997).

Pesquisas de Laboratório

Do total das pesquisas analisadas, 19% foram eminentemente desenvolvidas em laboratório, contra 16% em animais. Isto pode demonstrar que os pesquisadores têm buscado métodos alternativos de pesquisa, na tentativa de substituir, quando possível, os animais por experimentos in vitro.

Entre os trabalhos científicos analisados, 68% utilizaram material de origem humana, 5% de origem animal, 13% microrganismos, 15% material de origem humana e animal e 3% outros tipos de material (principalmente alimentos). Estes dados obtidos estão vinculados à finalidade, aos objetivos e exigência metodológica da pesquisa.

É importante lembrar que, a resolução 196/96, que trata de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, define: Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais (Brasil, Conselho Nacional de Saúde, 1996).

Portanto, os 68% dos experimentos executadas em laboratório são consideradas como pesquisas com seres humanos, devendo obedecer as normas vigentes.

Gráfico 8 – Distribuição percentual das pesquisas eminentemente de laboratório, quanto à origem do material utilizado (animal, humano, microorganismos e outros).

Aspectos éticos analisados

Buscamos obter, dos trabalhos científicos, o tempo de duração do experimento e dois aspectos nos chamaram a atenção. O primeiro que 52%, ou seja, pouco mais da metade dos experimentos, foram desenvolvidos durante 1 a 4 anos. Acreditamos que o tempo de duração da investigação, além da questão metodológica em si, decorre também da realização de pesquisas nos cursos de pós-graduação. O segundo aspecto é que 11% dos experimentos desenvolveram-se no prazo de 10 anos.

Gráfico 9 – Distribuição percentual dos trabalhos de pesquisa analisados, quanto ao tempo de duração do experimento, conforme informações encontradas nesses artigos originais.

No tocante às pesquisas que envolvem seres humanos, o pesquisador deve planejar adequadamente seu experimento afim de não submeter desnecessariamente os participantes a uma terapia experimental por um período prolongado. Os experimentos clínicos casualizados só podem ser conduzidos em curto espaço de tempo. Assim como, também não é ético continuar um experimento para medir o resultado com maior precisão (Vieira; Hossne, 1987).

Procuramos obter a informação, nos trabalhos científicos que envolveram animais e seres humanos, se esses foram previamente analisados e aprovados por um Comitê de Ética em Pesquisa. Dos experimentos com animais, em 30% encontramos a informação desejada e das investigações com seres humanos, 20% informaram que o projeto de pesquisa foi analisado e aprovado por um Comitê de Ética em Pesquisa. Estranha-nos o fato de que os trabalhos envolvendo animais tenham sido submetidos, em maior número do que os experimentos com seres humanos, a um Comitê de Ética em Pesquisa. Deve ainda ser lembrado que, a maioria dos países já exige essa conduta em relação aos estudos em humanos, o que ainda não ocorre, na mesma proporção, com os animais. E, mesmo na hipótese do país não possuir uma norma legal, existem diversos documentos mundiais que orientam no sentido de que os projetos de pesquisa deverão ser submetidos a um Comitê de Ética de Pesquisa (Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos, 1995; Declaração de Helsinque, 1995; Código de Nuremberg,1996).

A informação em relação a aprovação do projeto por um Comitê de Ética em Pesquisa, embora não seja técnica é extremamente importante sob o ponto de vista ético. Como os Comitês revisam o protocolo de pesquisa e o trabalho só poderá ser executado após a sua aprovaçãoesta conduta contribui preventivamente para que trabalhos não éticos deixem de ser executados (Propuesta de lineamiento internacional para la investigación en seres humanos, 1987; Brasil, Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos, 1995; Conselho Nacional de Saúde, resolução 196/96, 1996; Gottesman, 1996).

No tocante aos benefícios oriundos da pesquisa, nos trabalhos científicos analisados que utilizaram animais, 94% informaram sobre esse aspecto. Encontramos esta informação em 88% dos experimentos com humanos e em 92% das investigações de laboratório. Os trabalhos usaram como recurso para justificar sua proposta e ressaltar a importância do experimento, a citação de pesquisas realizadas anteriormente em animais e in vitro.

Ocorre que nenhum dos artigos científicos estudados informou acerca dos riscos diretos que poderia acontecer, ou que efetivamente aconteceram, durante experimento. A produção científica não pode estar desatrelada do compromisso ético, onde os benefícios devem ser maiores que os riscos.

Em 73% dos trabalhos com animais encontramos a informação da procedência dos animais utilizados. Dos experimentos que envolveram seres humanos, 60% dos artigos deram a informação da procedência dos sujeitos da pesquisa e em 60% das pesquisas eminentemente de laboratório, 76% informaram a origem do material utilizado. Essas informações são importantes tanto no sentido ético, quanto para a credibilidade da pesquisa. O trabalho que informa a procedência do objeto de estudo dará ao leitor muito mais segurança em relação aos resultados obtidos.

Buscamos saber dos trabalhos analisados que envolveram seres humanos, se houve a obtenção do consentimento livre e esclarecido do participante. Entretanto em apenas 19% dos artigos esta informação constava no seu corpo. Claro que a omissão da informação não corresponde, em todos os artigos, que os sujeitos da pesquisa não deram seu consentimento, entretanto esta informação deve sempre fazer parte da redação de um trabalho científico.

O consentimento corresponde à aquiescência do indivíduo em participar voluntariamente do experimento. Além de ser livre e esclarecido, o consentimento deve ser reforçado através da assinatura participante em um documento, que é o formulário de consentimento. No entanto, é preciso deixar claro que esta assinatura no rodapé do formulário não significa, necessariamente, que o paciente consentiu em participar do experimento (Hossne; Vieira, 1995).

O consentimento livre e esclarecido é freqüentemente de difícil obtenção. Mas, as dificuldades inerentes a esta situação não podem servir de desculpa para diminuir a importância do consentimento. A obtenção do consentimento livre e esclarecido deverá ser uma das metas do pesquisador na realização da sua pesquisa (Beecher, 1966).

Gráfico 10 – Valor percentual das informações encontradas no artigos científicos analisados, dos critérios estudados, nos experimentos que envolveram animais.

Gráfico 11 - Valor percentual das informações encontradas no artigos científicos analisados, dos critérios estudados, nos trabalhos que envolveram seres humanos.

Gráfico 12 - Valor percentual das informações encontradas no artigos científicos analisados, dos critérios estudados, nos trabalhos desenvolvidos eminentemente em laboratório.

Pesquisador, Legislação e Ética

A ciência moderna encontra-se mergulhada em profunda crise. A época atual deve ser considerada típico momento de transição entre o paradigma da ciência moderna e um novo paradigma (Siqueira, 1998).

Mais agudamente, as pesquisas envolvendo seres humanos sofrem com esses problemas e os documentos normativos podem constituir-se em mecanismos de controle e prevenção dos abusos e atitudes não éticas por parte dos pesquisadores e cientistas. Quando a ética falha, não há outra solução que uma legislação rigorosa (Dexeus; Dexeus, 1996).

A intangibilidade e não disponibilidade da pessoa deve ser respeitada. A primazia do indivíduo é o fulcro principal da ética, de toda ética. A pessoa é o valor "transcendente" e se confronta com toda a realidade criada (Sgreccia, 1996).

Deve ficar claro para a comunidade científica que o que é cientificamente possível poderá não ser socialmente justo, economicamente rentável, eticamente desejável, humanamente admissível, internacionalmente adotável e politicamente realizável (Sgreccia, 1996). Ainda que o homem técnico seja, em si, um manipulador, é necessário que sua atitude não fique isenta de um juízo ético ou moral e que a ciência jamais se coloque além da liberdade e da proteção (Vale, 1997).

O desenvolvimento de uma pesquisa não é apenas uma questão de vocação. Para fazer ciência, o indivíduo deve estar preparado profissional e moralmente (Deza, 1994). É lícito afirmar que todo pesquisador tem o dever de se preparar não apenas no sentido técnico-científico, mas também no conhecimento do que é ético e moralmente correto.

A procura do rigor é o que caracteriza o discurso científico (Geymonat, 1986). Contudo, este rigor não deve ser apenas estatístico e metodológico. Ele tem que ser, também, ético e moral. Não pode existir ciência sem ética. A produção científica tem obrigação de estar atrelada à ética. Uma pesquisa que não obedeça aos padrões éticos e morais no manuseio dos seres humanos e animais, não pode ter credibilidade. Nestes casos, cabe ao leitor analisar com muito critério a metodologia e os resultados, pois o indivíduo é ético ou não, não existe o indivíduo meio ético.

Entretanto, é possível produzir conhecimento, fazer ciência, sem usar inadequadamente os seres humanos e os animais. A análise apropriada dos riscos e benefícios do experimento, o consentimento livre e esclarecido do participante, a competência e comportamento ético do pesquisador e das instituições de pesquisa, a atuação dos comitês de ética em pesquisa, são fatores que contribuem diretamente para que a produção científica aconteça verdadeiramente em favor do homem. Cabe às sociedades, aos governos e a cada um de nós a luta para que, efetivamente, os direitos humanos sejam respeitados e a humanidade evolua científica e tecnologicamente, respeitando-se, sempre, os padrões éticos e morais.

A Bioética tem buscado refletir, discutir e orientar estes dilemas que envolvem as pesquisas. Seus fundamentos constituem uma contribuição significativa, e devem servir como parâmetro para os pesquisadores.

Diante deste quadro, torna-se imprescindível que os órgãos formadores de pesquisadores e fomentadores de pesquisa fiquem atentos ao problema e passem a incluir o debate bioético na instrução e aperfeiçoamento do pesquisador.

Conclusões

2. As pesquisas científicas na área das ciências da saúde são de importância inegável para o seu avanço e para o desenvolvimento de novas tecnologias;

3. Os seres humanos são mais utilizados do que os animais em experimentos científicos;

4. Nos experimentos com animais, na ordem dos mamíferos, os roedores foram, comprovadamente, os animais mais utilizados;

5. Tanto nas pesquisas que utilizaram animais, como naquelas desenvolvidas com seres humanos, os pesquisadores limitaram-se a informar as questões de interesse estritamente técnico, sem a preocupação de fornecer informações que permitissem uma análise ética do estudo;

6. Nos experimentos realizados em seres humanos, as informações relacionadas com o sexo, idade, grupo étnico, área anatômica, órgão e fluído corpóreos estão estritamente vinculadas à finalidade e metodologia do trabalho;

7. A maioria das pesquisas científicas realizadas em seres humanos não foi precedida de experimentos semelhantes prévios utilizando animais;

8. Nos experimentos eminentemente de laboratório os materiais de origem humana constituíram a maior parte das pesquisas;

9. Os autores dos artigos científicos não prestam informações relacionadas com os riscos da investigação e nem informações sobre a sua ocorrência;

10. Os trabalhos científicos, especialmente aqueles envolvendo seres humanos, deveriam fornecer, obrigatoriamente, informações a respeito da análise e aprovação de um Comitê de Ética em Pesquisa;

11. As discussões sobre a ética nas pesquisas deve fazer parte da formação do pesquisador, visando prepará-lo para a observância das normas e legislações vigentes acerca das pesquisas com seres humanos e animais.

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[1] Utilizamos, para definir “área de Saúde”, o critério do CNPq-Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico para classificação das áreas do conhecimento. Estabelecida com objetivo de “proporcionar aos órgãos que atuam em ciência e tecnologia uma maneira ágil e funcional de agregar suas informações (...) apresenta uma hierarquização em quatro níveis, que vão do mais geral aos mais específicos, abrangendo oito grandes áreas, 76 áreas e 340 sub-áreas do conhecimento” (Formulário Único do CNPq). Atualmente, a “grande área” Ciências da Saúde subdivide-se em nove áreas: Medicina, Odontologia, Farmácia, Enfermagem, Nutrição, Saúde Coletiva, Fonoaudiologia, Fisioterapia e Terapia Ocupacional, Educação Física, que por sua vez se subdividem em 34 sub-áreas. A área de Medicina já está com a classificação de 4º nível, correspondente às especialidades, nas sub-áreas de Clínica Médica e Cirurgia (http:/www.cnpq.br/forms/area4.htm, capturado em 25/04/99).